Hệ thống chất lượng phía sau thuốc nhỏ mắt Eskar đạt Thương hiệu quốc gia

Trong bộ tiêu chí xét chọn, Chất lượng chiếm 300/1.000 điểm. Với một thuốc nhỏ mắt, chất lượng được quyết định từ nhà máy đến phòng kiểm nghiệm.

Tại Lễ công bố sản phẩm đạt Thương hiệu quốc gia (THQG) Việt Nam lần thứ 10 do Bộ Công Thương tổ chức tại Trung tâm Hội nghị Quốc gia, Tổng Giám đốc Phạm Đình Quyết đã đại diện Công ty Cổ phần Dược Khoa nhận chứng nhận THQG cho thuốc nhỏ mắt Eskar. Sản phẩm đã đạt danh hiệu năm 2024 và tiếp tục đạt năm 2026, trong số 499 sản phẩm của 227 doanh nghiệp được công nhận theo Quyết định 2136/QĐ-BCT ngày 29/8/2026.

Chất lượng được chấm như thế nào?

Theo Thông tư 18/2026/TT-BCT, nhóm tiêu chí Chất lượng gồm bốn nội dung:

• Hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng và duy trì (120 điểm), như GMP, ISO 9001, ISO 22000, ISO/IEC 17025, xét theo số lượng và thời gian áp dụng.

• Chính sách quản lý chất lượng và công bố chất lượng sản phẩm theo quy định (60 điểm).

• Đầu tư duy trì chất lượng trong hai năm trước năm xét chọn (60 điểm).

• Các giải thưởng chất lượng trong nước, khu vực và quốc tế (60 điểm).

Sản phẩm đạt THQG phải có tối thiểu 60% số điểm ở nhóm này, tức từ 180 điểm trở lên, bên cạnh điều kiện tổng điểm từ 650.

Thuốc nhỏ mắt: yêu cầu vô khuẩn

Thuốc nhỏ mắt được đưa trực tiếp lên bề mặt nhãn cầu, một trong những mô nhạy cảm nhất của cơ thể. Vì vậy, đây là dạng bào chế bắt buộc vô khuẩn, yêu cầu khác hẳn với viên nén hay si-rô.

Để đạt vô khuẩn, quá trình sản xuất phải diễn ra trong khu vực sạch, với không khí được lọc và kiểm soát áp suất, nhân viên mặc trang phục chuyên dụng và môi trường được theo dõi vi sinh liên tục. Chất lượng của một lọ thuốc nhỏ mắt không chỉ được kiểm tra ở cuối dây chuyền, mà được xây dựng ngay trong từng bước của quy trình.

Sản xuất theo GMP-WHO

Eskar được sản xuất tại nhà máy Dược phẩm của Dược Khoa ở Khu công nghiệp Quế Võ 2 (Bắc Ninh). Nhà máy hoạt động từ năm 2018 và đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tốt của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).

GMP không chỉ là nhà xưởng và máy móc. Tiêu chuẩn này bao trùm con người, quy trình thao tác chuẩn, hồ sơ lô và khả năng truy xuất ngược từng lô thuốc về nguyên liệu và ca sản xuất đã làm ra nó. Một nguyên tắc cốt lõi của GMP là bộ phận bảo đảm chất lượng độc lập với bộ phận sản xuất: người làm ra sản phẩm không phải là người quyết định sản phẩm đó có được xuất xưởng hay không.

Kiểm nghiệm theo ISO/IEC 17025

Trước khi xuất xưởng, mỗi lô thành phẩm phải được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn. Tại Dược Khoa, công đoạn này do Phòng Kiểm tra chất lượng đảm nhiệm. Phòng được Văn phòng Công nhận chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) công nhận đạt chuẩn ISO/IEC 17025:2017, mã số VILAS 1275, ở các lĩnh vực thử nghiệm Hóa, Sinh và Dược.

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế về năng lực của phòng thử nghiệm. Tiêu chuẩn này đòi hỏi phòng thí nghiệm chứng minh được rằng phương pháp thử đã được xác nhận, thiết bị được hiệu chuẩn, nhân sự đủ năng lực và kết quả có thể truy xuất. Danh mục các phép thử được công nhận của phòng được công bố công khai trên trang của Văn phòng Công nhận chất lượng.

Bên cạnh GMP-WHO và ISO/IEC 17025, Dược Khoa còn áp dụng các hệ thống quản lý ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 và ISO 22000:2018.

"Với một sản phẩm dùng cho mắt, chúng tôi không có khái niệm 'gần đạt'. Một lô hàng hoặc đạt toàn bộ tiêu chuẩn, hoặc không được ra khỏi nhà máy. Danh hiệu Thương hiệu quốc gia lần thứ hai là sự ghi nhận cho kỷ luật đó", ông Phạm Đình Quyết, Tổng Giám đốc Dược Khoa chia sẻ.

Duy trì liên tục

Bộ tiêu chí mới chấm cả mức đầu tư duy trì chất lượng trong hai năm liên tiếp. Điều này phản ánh một thực tế của ngành dược. Chứng nhận GMP hay ISO có thể đạt được ở một thời điểm, nhưng giữ được qua từng đợt tái đánh giá đòi hỏi chi phí thường xuyên cho việc hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo lại nhân sự và bảo trì hệ thống xử lý không khí, nước.

Việc Eskar vượt qua hai kỳ thẩm định theo hai bộ tiêu chí khác nhau (Thông tư 33/2019 năm 2024 và Thông tư 18/2026 năm nay) cho thấy hệ thống chất lượng của doanh nghiệp được duy trì ổn định qua thời gian.

Danh hiệu THQG năm 2026 có hiệu lực đến năm 2028. Trong thời gian này, doanh nghiệp phải báo cáo Bộ Công Thương hằng năm về việc tuân thủ quy định của chương trình.

Về Dược Khoa

Công ty Dược Khoa được thành lập năm 2001 theo Quyết định số 1633/QĐ-BYT của Bộ Y tế, là doanh nghiệp trực thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội. Hiện công ty nghiên cứu, sản xuất và kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm.

Doanh nghiệp tự giới thiệu